Rusan Pharma在Ankleshwar的原料药工厂获得(印度)USFDA GMP批准

　　

　　

　　VMPL

　　安克雷什瓦尔(古吉拉特邦)[印度]，7月22日:RUSAN制药私人有限公司，一家专门从事成瘾治疗和疼痛管理领域的印度制药公司，最近宣布，美国食品和药物管理局(USFDA)已批准其在安克雷什瓦尔(印度古吉拉特邦)的活性药物成分(API)设施的良好生产规范(GMP)。在2024年4月29日至5月3日进行了为期5天的全面现场检查之后，于2024年5月29日获得批准。

　　这一里程碑标志着公司取得了重大成就，为其进入美国原料药市场铺平了道路。Rusan Pharma拥有一水合盐酸依氟鸟氨酸和盐酸纳美芬等利基原料药的有效美国药物管理文件(DMF)，计划扩大其原料药组合，包括阿波啡、丁丙诺啡、纳洛酮、纳曲酮、纳布芬、羟酸钠、氯硝西泮、地西泮、硝西泮、奥西泮和替马西泮。

　　在谈到这一成就时，Rusan Pharma董事总经理Kunal Saxena博士强调:“美国食品药品监督管理局(USFDA)的GMP批准强调了我们坚定不移的承诺，即保持最高的质量标准和卓越的生产，扩大我们的全球影响力和信誉。这一成就增强了我们的合作伙伴和客户的信心，使他们确信我们致力于生产符合最严格的全球标准的高质量api。”

　　USFDA批准Ankleshwar工厂是Rusan Pharma成为全球制药行业关键参与者战略的关键发展。目前，该公司为美国多家专注于孤儿药、成瘾治疗和肥胖药物的公司提供api。此次批准将进一步增强Rusan的能力，扩大其原料药产品组合，并增加其在不断增长的美国制药行业的足迹。

　　经过现场审核，Rusan在Ankleshwar的原料药工厂通过了其他严格的国际机构(如加拿大卫生部、欧盟(EU)和巴西ANVISA)的GMP认证。Rusan实施了符合21- cfr标准的软件解决方案，如SAP，实验室信息管理系统(LIMS)，文件和质量管理系统(DMS和QMS)以及电子日志，确保向无纸化制造迈进。这种转变，加上全面的员工培训和监督，给公司带来了巨大的挑战，但公司成功地克服了这些挑战。

　　在获得批准之前，Rusan Pharma在澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、墨西哥、新西兰和英国等主要市场建立了强大的业务。美国食品药品监督管理局的认可使该公司能够向拥有现有营销授权和开发新配方的美国客户销售其api。此次批准进一步增强了全球客户和监管机构对我们的信任和信心。

　　“我们的愿景是成为成瘾治疗和疼痛管理领域的一站式解决方案提供商。与API的集成使我们能够保持竞争力，同时在全球市场上推广我们的成品配方。它还使我们能够独立于其他公司，为制造各种成品配方提供关键的原料药，特别是用于麻醉和精神药物产品。及时交付高质量药品是任何制药企业的关键。因此，强大的API供应使我们能够将关键产品快速推向市场，”Kunal Saxena博士补充道。

　　俄罗斯Ankleshwar生产部门在其制造和分销网络中的战略作用，突出体现在其对芬太尼和丁丙诺啡等关键原料药的关注上。公司的愿景是成为一个全面的成瘾治疗和疼痛管理提供商，确保有竞争力和及时提供优质药物。

　　2023年11月，Rusan Pharma在Pithampur经济特区(印度中央邦)开设了第二家原料药生产工厂，年生产能力高达400吨，大大高于Ankleshwar工厂。到2025年中期，该公司计划通过美国FDA和其他国际检查机构对该新工厂进行GMP检查。这一扩张旨在提高俄罗斯的制造能力。

　　关于Rusan Pharma:

　　Rusan Pharma Ltd.是一家综合性的全球制药公司和市场领导者，专门从事成瘾和疼痛管理的治疗。他们在印度和全球范围内提供全系列的超级专业产品。Rusan自主开发、生产和销售新型原料药和成品配方，是少数被通知的公司之一，允许进口麻醉原料(NRM)，如Thebaine、Oripavine、可待因和吗啡，用于在印度生产各种原料药和成品配方，然后再出口到全球市场。多年来，俄罗斯与NACO、毒品和犯罪问题办公室、项目厅、全球基金和卫生部等印度和全球机构密切合作，在各个新兴市场推出阿片类药物替代疗法。

　　Rusan Pharma的优势在于新药物输送系统(NDDS)的创新，如透皮贴片，植入物，仓库注射。Rusan是第一家在印度推出芬太尼、丁丙诺啡和尼古丁透皮贴剂的公司。公司产品远销印度、加拿大、欧洲、英国、俄罗斯、独联体、南非等东南亚国家。Rusan的原料药和成品制剂生产设施拥有GMP认证，如美国FDA，加拿大卫生部，欧盟，TGA(澳大利亚)，SAHPRA(南非)，俄罗斯，PIC/S(乌克兰)，ANVISA(巴西)阿联酋等。

　　更多信息请访问https://www.rusanpharma.com/

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　　Rusan制药有限公司

　　帕拉亚达夫

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